Automaattisen hajoamisaikalaitteen käyttöönotto
Beg, Daniel (2017)
Beg, Daniel
Turun ammattikorkeakoulu
2017
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017061813754
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017061813754
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoitus oli tuottaa vertailuanalyysejä Orion Oyj:n Turun toimipisteen tablettivalmistusosaston vanhan manuaalisen laitteen ja uuden automattisen laitteen välillä. Vertailuanalyysien perusteella uuden laitteen käyttöönotosta vastaava projektiryhmä voisi todeta laitteen toimivan vaatimusten mukaisesti ja sen olevan valmis käyttöönotettavaksi. Hajoamisaikamittaus on yksi prosessikontrolleista, joka tehdään jokaiselle valmistetulle tabletti- ja kapselierälle.
Vertailuanalyysit suoritettiin kahden kuukauden aikana tekemällä tablettivalmistusosaston normaalin tuotannon hajoamisaikamittausten kanssa rinnakkaisia mittauksia automaattisella laitteella. Vertailuanalyysejä tehtiin yhteensä yli viisikymmentä kappaletta laajasta kirjosta eri hajoamisominaisuuksia omaavista tuotteista. Mittauksissa käytettiin Charles Ischi AG DISI-2A automaattista hajoamisaikalaitetta ja PH21-ohjelmistoa. Mittaukset tehtiin Euroopan Union GMP-ohjeiston ja Euroopan farmakopean sääntöjen mukaisesti.
Projektiryhmä katsoi automaattisen hajoamisaikalaitteen mittaustuloksien olevan vertailukelpoisia manuaalisen laitteen mittaustulosten kanssa. Automaattinen laite tulee tehostamaan hajoamisaikamittausten tarkkuutta ja toistettavuutta, kun hajoamisen tarkkailu ja toteaminen eivät enää ole testin tekijän visuaalisesti määritettävänä. Lisäksi automaattinen laite tuo laadunhallinnalle lisätietoja hajoamisesta, kuten kuvaajan piirtäminen jokaisen näytteen hajoamisesta sekunnin tarkkuudella, jota ei vanhalla laitteella voinut mitata.
Vertailuanalyysit suoritettiin kahden kuukauden aikana tekemällä tablettivalmistusosaston normaalin tuotannon hajoamisaikamittausten kanssa rinnakkaisia mittauksia automaattisella laitteella. Vertailuanalyysejä tehtiin yhteensä yli viisikymmentä kappaletta laajasta kirjosta eri hajoamisominaisuuksia omaavista tuotteista. Mittauksissa käytettiin Charles Ischi AG DISI-2A automaattista hajoamisaikalaitetta ja PH21-ohjelmistoa. Mittaukset tehtiin Euroopan Union GMP-ohjeiston ja Euroopan farmakopean sääntöjen mukaisesti.
Projektiryhmä katsoi automaattisen hajoamisaikalaitteen mittaustuloksien olevan vertailukelpoisia manuaalisen laitteen mittaustulosten kanssa. Automaattinen laite tulee tehostamaan hajoamisaikamittausten tarkkuutta ja toistettavuutta, kun hajoamisen tarkkailu ja toteaminen eivät enää ole testin tekijän visuaalisesti määritettävänä. Lisäksi automaattinen laite tuo laadunhallinnalle lisätietoja hajoamisesta, kuten kuvaajan piirtäminen jokaisen näytteen hajoamisesta sekunnin tarkkuudella, jota ei vanhalla laitteella voinut mitata.