Antigeeniliuosannostelijan karakterisointi
Teerimäki, Tytti (2017)
Teerimäki, Tytti
Turun ammattikorkeakoulu
2017
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017062814033
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017062814033
Tiivistelmä
Opinnäytetyössä tutkittiin Troponiini I ja Troponiini T antigeenien käyttäytymistä Multidrop™ Combi reagenssiannostelijaa käytettäessä. Työn tavoitteena oli saada Radiometer Turku Oy:n tuotantoon uusi antigeeniliuosannostelija. Laitteelle oli tarvetta, koska edellinen antigeeniliuosannostelija ei enää vastannut vaatimuksia. Multidropin soveltuvuutta testattiin karakterisoinnin periaatteiden mukaisesti.
Tutkimus toteutettiin Radiometerin tuotantotiloissa, kuivakaivovalmistuksessa, jossa edellinen antigeeniliuosannostelija on käytössä. Opinnäytetyö tehtiin tuotannon myyntierien rinnalla, jotta tuloksista saatiin mahdollisimman vertailukelpoisia. Troponiini I:tä tutkittiin kahdessa erässä ja Troponiini T:tä yhdessä erässä.
Karakterisointiin kuuluen määritettiin laitteen kapasiteetti tarkkaan annosteluun. Määritystä varten tehtiin esiannosteluja muilla halvemmilla liuoksilla. Pyrittiin saamaan mahdollisimman paljon tietoa laitteen eri parametrien käyttömahdollisuuksista ja sen kautta määritettiin parhaat asetukset laitteelle.
Testierät annosteltiin Multidropilla samanaikaisesti kuin referenssinä toimivat myyntierän kuoppalevyt annosteltiin vanhalla antigeeniliuosannostelijalla. Antigeenin jälkeen kuoppalevyille annosteltiin Europiumilla leimattua vasta-ainetta. Europiumin fluoresoivan vaikutuksen avulla pystyttiin määrittämään sitoutuneen antigeenin määrä homogeenisuustesteissä.
Homogeenisuustestien tuloksia analysoitiin SAS-ohjelmalla. Ohjelmaa käytettiin muun muassa t-testien tekemiseen ja p-arvojen laskemiseen tuloksille. Olennaista analyysissä oli näytteiden ja referenssien vertailu. Troponiini I.n ja Troponiini T:n tiedettiin poikkeavan monilta osin toisistaan, joten niiden välinen keskinäinen vertailu ei ollut mahdollista.
Analyysin perusteella Multidropilla annostellut levyt ovat vähintään yhtä hyviä kuin referenssit. Troponiini I:n tulokset olivat yhtä hyvät ja Troponiini T:n tulokset jopa paremmat kuin referensseillä. Karakterisoinnissa päästiin johtopäätökseen, että laite soveltuu antigeeniliuosannosteluun. Tulevaisuuden suunnitelmiksi päätettiin jatkaa laitteen laadunhallinnallisen prosessin loppuun viemistä.
Tutkimus toteutettiin Radiometerin tuotantotiloissa, kuivakaivovalmistuksessa, jossa edellinen antigeeniliuosannostelija on käytössä. Opinnäytetyö tehtiin tuotannon myyntierien rinnalla, jotta tuloksista saatiin mahdollisimman vertailukelpoisia. Troponiini I:tä tutkittiin kahdessa erässä ja Troponiini T:tä yhdessä erässä.
Karakterisointiin kuuluen määritettiin laitteen kapasiteetti tarkkaan annosteluun. Määritystä varten tehtiin esiannosteluja muilla halvemmilla liuoksilla. Pyrittiin saamaan mahdollisimman paljon tietoa laitteen eri parametrien käyttömahdollisuuksista ja sen kautta määritettiin parhaat asetukset laitteelle.
Testierät annosteltiin Multidropilla samanaikaisesti kuin referenssinä toimivat myyntierän kuoppalevyt annosteltiin vanhalla antigeeniliuosannostelijalla. Antigeenin jälkeen kuoppalevyille annosteltiin Europiumilla leimattua vasta-ainetta. Europiumin fluoresoivan vaikutuksen avulla pystyttiin määrittämään sitoutuneen antigeenin määrä homogeenisuustesteissä.
Homogeenisuustestien tuloksia analysoitiin SAS-ohjelmalla. Ohjelmaa käytettiin muun muassa t-testien tekemiseen ja p-arvojen laskemiseen tuloksille. Olennaista analyysissä oli näytteiden ja referenssien vertailu. Troponiini I.n ja Troponiini T:n tiedettiin poikkeavan monilta osin toisistaan, joten niiden välinen keskinäinen vertailu ei ollut mahdollista.
Analyysin perusteella Multidropilla annostellut levyt ovat vähintään yhtä hyviä kuin referenssit. Troponiini I:n tulokset olivat yhtä hyvät ja Troponiini T:n tulokset jopa paremmat kuin referensseillä. Karakterisoinnissa päästiin johtopäätökseen, että laite soveltuu antigeeniliuosannosteluun. Tulevaisuuden suunnitelmiksi päätettiin jatkaa laitteen laadunhallinnallisen prosessin loppuun viemistä.