Puhdastilan ilmanvaihtojärjestelmän validointi
Valkonen, Tuomas (2014)
Valkonen, Tuomas
Mikkelin ammattikorkeakoulu
2014
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201405127193
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201405127193
Tiivistelmä
Puhdastilat ovat erittäin korkean vaatimustason tutkimus- tai valmistustiloja, joissa hallitaan tarkasti tilan hiukkaspitoisuutta ja käyttötarkoituksesta riippuen lämpötilaa, kosteutta ja painesuhteita. Tiloille asetettavien tarkkojen olosuhdevaatimusten vuoksi viime vuosina rakennettuihin puhdastiloihin on asennettu monitorointijärjestelmä, jolla valvotaan olosuhdevaatimusten jatkuvaa täyttymistä. Tämän lisäksi puhdastiloille tehdään ennen niiden käyttöönottoa kattava validointi.
Validointi on sellaista suunnitelmallista ja dokumentoitavaa laadunvarmistusta, jonka tarkoituksena on osoittaa tilan ja sen järjestelmien kyky tuottaa tai luoda edellytykset tuottaa sille etukäteen asetellut laa-tuvaatimukset täyttävää lopputuotetta. Validoinnin laajuuden määrittää tilassa suoritettava toiminta. Elektroniikkateollisuudessa validoinnin laajuuden määräävä tekijä on tilaajan haluama laadunvarmistus, kun taas lääketeollisuudessa tai sairaala-apteekeissa vaatimuksen laajuudesta asettaa tilaajan lisäksi vi-ranomainen. Suomessa viranomaisena toimiva lääkelaitos Fimea on asettanut määräyksellään vaatimuk-sen Lääkevalmisteiden hyvien tuotantotapojen ohjeiden noudattamisesta.
Tämä työ käsittelee puhdastilan validoinnin ilmanvaihdon osuutta asennustarkastusten ja toiminnan tarkastusten vaiheissa. Työssä laadittiin validointisuunnitelmat ilmanvaihdon osalta Keski-Suomen kes-kussairaan sairaala-apteekin solunsalpaajayksikön puhdastilan ilmanvaihtojärjestelmän validoimiseksi. Suunnitellut validoinnit toteutettiin asennustarkastusten osalta kohteessa. Validoinnin tuloksena lääke-valmistuksen tiloissa estäviä puutteita ei havaittu.
Validointi on sellaista suunnitelmallista ja dokumentoitavaa laadunvarmistusta, jonka tarkoituksena on osoittaa tilan ja sen järjestelmien kyky tuottaa tai luoda edellytykset tuottaa sille etukäteen asetellut laa-tuvaatimukset täyttävää lopputuotetta. Validoinnin laajuuden määrittää tilassa suoritettava toiminta. Elektroniikkateollisuudessa validoinnin laajuuden määräävä tekijä on tilaajan haluama laadunvarmistus, kun taas lääketeollisuudessa tai sairaala-apteekeissa vaatimuksen laajuudesta asettaa tilaajan lisäksi vi-ranomainen. Suomessa viranomaisena toimiva lääkelaitos Fimea on asettanut määräyksellään vaatimuk-sen Lääkevalmisteiden hyvien tuotantotapojen ohjeiden noudattamisesta.
Tämä työ käsittelee puhdastilan validoinnin ilmanvaihdon osuutta asennustarkastusten ja toiminnan tarkastusten vaiheissa. Työssä laadittiin validointisuunnitelmat ilmanvaihdon osalta Keski-Suomen kes-kussairaan sairaala-apteekin solunsalpaajayksikön puhdastilan ilmanvaihtojärjestelmän validoimiseksi. Suunnitellut validoinnit toteutettiin asennustarkastusten osalta kohteessa. Validoinnin tuloksena lääke-valmistuksen tiloissa estäviä puutteita ei havaittu.