Health Tech Labin riskienhallinnan kehittäminen
Vahanne, Tero (2021)
Vahanne, Tero
2021
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021052210437
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021052210437
Tiivistelmä
Turun ammattikorkeakoulun Health Tech Labin toimintaa ohjaa muun muassa organisaation politiikat ja käytännöt sekä lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja tuotantoa ohjaava regulaatio. Laboratorio huomioi eurooppalaisten standardien mukaisen laadunhallinnan sitoutumalla toimintaympäristön riskienhallintaan ja jatkuvaan kehittämiseen. Opinnäytetyön tarkoitukseksi valikoitui kehittämisympäristön turvallisuuden kehittäminen ja ratkaisuksi siihen katsottiin olevan toimintaa ohjaavat eurooppalaiset säädökset ja yhdenmukaistetut standardit, jotka ohjaavat kehittämisympäristön riskienhallintaa.
Kehittämistyön tavoitteena oli selventää lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen liittyvää digitaalista ympäristöä sääntelyn ja kyberriskienhallinnan näkökulmasta sekä lisätä laboratorion kehittämisympäristön turvallisuutta. Lisäksi tarkoituksena oli tukea laboratorion palvelutuotantoa opastamalla toimijoita huomioimaan kyberriskienhallintaa osana turvallisemman lääkinnällisten laitteiden kehittämisympäristön kehittämistä sekä kuvaamalla vaiheita, joita organisaation olisi määriteltävä ja huomioitava riskienhallinnan menettelytavoissa.
Opinnäytetyö toimi esiselvityksenä terveysteknologian laboratorion riskienhallintajärjestelmän toteutukselle. Selvityksessä otettiin huomioon lääkintälaiteasetus, vaatimustenmukaisuus lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä ja kehittämisympäristön suojaaminen. Laitteiden turvallisuutta käsiteltiin kahdesta näkökulmasta: ympäristöstä laitteelle kohdistuvat riskit sekä laitteesta ympäristölle syntyvät riskit. Näkökulmien tarkoituksena oli selventää tuotekehityksessä huomioitavaa turvallisuutta ja auttaa siten ymmärtämään laboratorion ympäristön kehittämisen kannalta olennaisia asioita.
Työ toteutettiin konstruktiivisena kehittämistehtävänä, jossa tarkasteltava aineisto koostui aiheeseen liittyvistä säädöksistä, standardeista, viitekehyksistä sekä tutkimusdokumenteista. Kehittämisympäristön nykytilaa kartoitettiin tutustumalla organisaatiota ohjaaviin politiikkoihin, ohjeisiin, sidosryhmiin, teknisiin ratkaisuihin sekä havainnoimmalla tarkasteltavan ympäristön toimintaa. Standardin EN ISO 14971:2019 mukaiseen riskienhallintaprosessiin, sitä tukevaan teoriaan, toiminnasta tehtyihin havainnointeihin ja organisaatioselvitykseen pohjautuvan opinnäytetyön tuotoksena laadittiin riskienhallintasuunnitelman malli, jossa huomioidaan laitteisiin liittyvien riskien lisäksi myös digitaalisen ympäristön turvallisuus. Työn lopputuloksena syntyneet suositukset ja riskienhallintasuunnitelman malli tukevat terveysteknologian tutkimusryhmän ja laboratorion toimintaa ohjaavan laadunhallintajärjestelmän kehittämistyötä.
Kehittämistyön tavoitteena oli selventää lääkinnällisen laitteen tuotekehitykseen liittyvää digitaalista ympäristöä sääntelyn ja kyberriskienhallinnan näkökulmasta sekä lisätä laboratorion kehittämisympäristön turvallisuutta. Lisäksi tarkoituksena oli tukea laboratorion palvelutuotantoa opastamalla toimijoita huomioimaan kyberriskienhallintaa osana turvallisemman lääkinnällisten laitteiden kehittämisympäristön kehittämistä sekä kuvaamalla vaiheita, joita organisaation olisi määriteltävä ja huomioitava riskienhallinnan menettelytavoissa.
Opinnäytetyö toimi esiselvityksenä terveysteknologian laboratorion riskienhallintajärjestelmän toteutukselle. Selvityksessä otettiin huomioon lääkintälaiteasetus, vaatimustenmukaisuus lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä ja kehittämisympäristön suojaaminen. Laitteiden turvallisuutta käsiteltiin kahdesta näkökulmasta: ympäristöstä laitteelle kohdistuvat riskit sekä laitteesta ympäristölle syntyvät riskit. Näkökulmien tarkoituksena oli selventää tuotekehityksessä huomioitavaa turvallisuutta ja auttaa siten ymmärtämään laboratorion ympäristön kehittämisen kannalta olennaisia asioita.
Työ toteutettiin konstruktiivisena kehittämistehtävänä, jossa tarkasteltava aineisto koostui aiheeseen liittyvistä säädöksistä, standardeista, viitekehyksistä sekä tutkimusdokumenteista. Kehittämisympäristön nykytilaa kartoitettiin tutustumalla organisaatiota ohjaaviin politiikkoihin, ohjeisiin, sidosryhmiin, teknisiin ratkaisuihin sekä havainnoimmalla tarkasteltavan ympäristön toimintaa. Standardin EN ISO 14971:2019 mukaiseen riskienhallintaprosessiin, sitä tukevaan teoriaan, toiminnasta tehtyihin havainnointeihin ja organisaatioselvitykseen pohjautuvan opinnäytetyön tuotoksena laadittiin riskienhallintasuunnitelman malli, jossa huomioidaan laitteisiin liittyvien riskien lisäksi myös digitaalisen ympäristön turvallisuus. Työn lopputuloksena syntyneet suositukset ja riskienhallintasuunnitelman malli tukevat terveysteknologian tutkimusryhmän ja laboratorion toimintaa ohjaavan laadunhallintajärjestelmän kehittämistyötä.