Troponiini I -kalibrointiliuoksen valmistusprosessin validointi
Holmqvist, Annika (2022)
Holmqvist, Annika
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022121429702
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022121429702
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli karakterisoida ja validoida troponiini I -kalibrointiliuoksen valmistusprosessi. Tuotannossa on ollut ongelmia kalibrointilevyjen kanssa, mikä johti prosessin validointiin.
Prosessivalidoinnissa haluttiin standardisoida valmistusprosessia ja varmentaa sen toiminta. Työ aloitettiin karakterisoimalla ja tutkimalla eri parametreja ennen validointia. Tässä työssä kohteiksi valittiin sekoitusaika, valmiin liuoksen käyttöaika, käytettävä valmistusastia ja eräkoko kalibrointiliuokselle. Työn aikana tehtiin karakterisointisuunnitelma, karakterisoinnit ja karakterisointiraportti sekä validointisuunnitelma, validoinnit ja validointiraportti. Dokumenteista käy ilmi testattavat kohteet ja hyväksyntäkriteerit.
Liuoksen sekoitus- ja käyttöaikaa testattiin mittaamalla antigeenin pitoisuus AQT90 FLEX -laitteella eri aikapisteissä. Mittauksilla haluttiin myös varmistaa, että antigeenin pitoisuus ei laskenut sekoituksen aikana. Mittauksilla varmistettiin myös, että liuos on homogeenistä koko prosessin ajan.
Lopputuloksena validoitiin minimisekoitusajaksi 30 minuuttia ja maksimisekoitusajaksi 120 minuuttia. Käyttöajaksi tuli 12 tuntia, ja samaa astiaa tullaan aina käyttämään liuostilavuudesta riippumatta, mikä onnistui myös validoinnissa. Maksimi- ja minimieräkoko saatiin validoitua. Pienin eräkoko on 232 ml ja suurin eräkoko on 616 ml.
Prosessivalidoinnissa haluttiin standardisoida valmistusprosessia ja varmentaa sen toiminta. Työ aloitettiin karakterisoimalla ja tutkimalla eri parametreja ennen validointia. Tässä työssä kohteiksi valittiin sekoitusaika, valmiin liuoksen käyttöaika, käytettävä valmistusastia ja eräkoko kalibrointiliuokselle. Työn aikana tehtiin karakterisointisuunnitelma, karakterisoinnit ja karakterisointiraportti sekä validointisuunnitelma, validoinnit ja validointiraportti. Dokumenteista käy ilmi testattavat kohteet ja hyväksyntäkriteerit.
Liuoksen sekoitus- ja käyttöaikaa testattiin mittaamalla antigeenin pitoisuus AQT90 FLEX -laitteella eri aikapisteissä. Mittauksilla haluttiin myös varmistaa, että antigeenin pitoisuus ei laskenut sekoituksen aikana. Mittauksilla varmistettiin myös, että liuos on homogeenistä koko prosessin ajan.
Lopputuloksena validoitiin minimisekoitusajaksi 30 minuuttia ja maksimisekoitusajaksi 120 minuuttia. Käyttöajaksi tuli 12 tuntia, ja samaa astiaa tullaan aina käyttämään liuostilavuudesta riippumatta, mikä onnistui myös validoinnissa. Maksimi- ja minimieräkoko saatiin validoitua. Pienin eräkoko on 232 ml ja suurin eräkoko on 616 ml.