Creating a plan for modifying an ISO9001 -based Quality Management System to be compliant with the standard ISO13485
Kankaanpää, Sanna (2022)
Kankaanpää, Sanna
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022052511850
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022052511850
Tiivistelmä
HyTest Oy:llä on tällä hetkellä sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, joka perustuu standardiin ISO9001. Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli muodostaa suunnitelma HyTest Oy:llä käytössä olevan laadunhallintajärjestelmän muokkaamiseksi ISO13485 standardia vastaavaksi.
Opinnäytetyö tehtiin toimintatutkimuksena. Työ aloitettiin tutustumalla standardiin ISO13485 ja vertaamalla sitä standardiin ISO9001 vaatimuserojen selvittämiseksi. Dokumenttianalyysin jälkeen HyTest Oy:n prosessit ja dokumentaatio käytiin läpi puuteanalyysin suorittamiseksi. Lopuksi muodostettiin suunnitelma tarvittavista toimenpiteistä ISO13485 standardin implementoimiseksi.
Koska muutos standardiin ISO13485 ei ole lakisääteinen vaatimus HyTest Oy:lle, saattaa standardin vaihto aiheuttaa muutosvastarintaa organisaatiossa. Muutosvastarinnan minimoimiseksi muutoksenhallinnan periaatteet otettiin suunnitelman muodostamisessa huomioon. Suunnitelman avulla siirtymä uuteen standardiin on suhteellisen helppo toteuttaa, kun päätös siirtymästä tehdään. HyTest Ltd. currently has a certified Quality Management System (QMS) that is based on the standard ISO9001. The aim of the present Master’s Thesis was to develop a plan for modifying the QMS that is used at HyTest Ltd. to be compliant with the standard ISO13485.
The study was carried out as an action research. The work started by studying the standard ISO13485 and comparing it with the standard ISO9001 to identify the differences in the requirements. After the document analysis, the processes and documentation of HyTest Ltd. were reviewed to perform a gap analysis. As the final step, a plan with the required actions to implement ISO13485 was created.
As the transition to ISO13485 is not a regulatory requirement for HyTest, the change of the quality standard may cause resistance within the organization. Therefore, to minimize the resistance to change, change management principles were taken into consideration when creating the plan. The plan makes the transition to the standard ISO13485 relatively easy once the decision to switch is made.
Opinnäytetyö tehtiin toimintatutkimuksena. Työ aloitettiin tutustumalla standardiin ISO13485 ja vertaamalla sitä standardiin ISO9001 vaatimuserojen selvittämiseksi. Dokumenttianalyysin jälkeen HyTest Oy:n prosessit ja dokumentaatio käytiin läpi puuteanalyysin suorittamiseksi. Lopuksi muodostettiin suunnitelma tarvittavista toimenpiteistä ISO13485 standardin implementoimiseksi.
Koska muutos standardiin ISO13485 ei ole lakisääteinen vaatimus HyTest Oy:lle, saattaa standardin vaihto aiheuttaa muutosvastarintaa organisaatiossa. Muutosvastarinnan minimoimiseksi muutoksenhallinnan periaatteet otettiin suunnitelman muodostamisessa huomioon. Suunnitelman avulla siirtymä uuteen standardiin on suhteellisen helppo toteuttaa, kun päätös siirtymästä tehdään.
The study was carried out as an action research. The work started by studying the standard ISO13485 and comparing it with the standard ISO9001 to identify the differences in the requirements. After the document analysis, the processes and documentation of HyTest Ltd. were reviewed to perform a gap analysis. As the final step, a plan with the required actions to implement ISO13485 was created.
As the transition to ISO13485 is not a regulatory requirement for HyTest, the change of the quality standard may cause resistance within the organization. Therefore, to minimize the resistance to change, change management principles were taken into consideration when creating the plan. The plan makes the transition to the standard ISO13485 relatively easy once the decision to switch is made.