T3-V-menetelmäverifiointi kliinisen kemian analysaattorille reagenssin koostumuksen muuttuessa
Rakkolainen, Tommi (2022)
Rakkolainen, Tommi
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202205108286
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202205108286
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena on verifioida reagenssimuutoksen vuoksi päivitetty T3-V-analyysimenetelmä kliinisen kemian analysaattorille Keski-Suomen keskussairaalan laboratoriossa. Kliinisen laboratorion laatua ohjaava SFS-EN ISO 15189:2013-standardi määrittelee, että laboratorioiden täytyy pystyä tuottamaan teknisesti päteviä ja luotettavia tuloksia. Tulosten luotettavuutta todennetaan verifioimalla valmistajan validoimat analyysimenetelmät käyttöönoton yhteydessä.
Fimlabin tuotantolaboratorioissa on muutettu T3-V-tutkimuksessa käytettävän reagenssin koostumusta, koska joidenkin potilaiden veressä on normaalia suurempi biotiinipitoisuus. Biotiini on B7-vitamiini, jota hyödynnetään kilpirauhastutkimuksissa ja potilaan veressä se saattaa korkeina pitoisuuksina häiritä tutkimusta. Uuden reagenssin myötä menetelmän biotiinihäiriön raja on noussut 70 nanogrammasta millilitrassa 1200 ng/ml:aan. Biotiinin häiriörajan nosto parantaa menetelmän luotettavuutta henkilöillä, joilla on käytössä suuria annoksia biotiinia sisältävää ravintolisää. Joillakin potilailla biotiinia voidaan myös käyttää korkeina annoksina sairauden hoitoon.
Verifiointi tehtiin kvantitatiivisena tutkimuksena ja aineistoksi kerättiin potilasnäytteitä Keski-Suomen keskussairaalan potilailta sekä Tampereen yliopistollisen sairaalan laboratoriosta. Päivitettyä T3-V-analyysimenetelmää verrattiin referenssimenetelmään tekemällä potilasnäytevertailu sekä laitevertailu referenssi- ja rinnakkaislaitteiden välillä. Lisäksi tehtiin sarjan sisäisen ja sarjojen välisen toistettavuuden määritykset. Verifioinnista laadittiin verifiointisuunnitelma ja se dokumentoitiin verifiointiraporttiin, jossa tulosten välistä riippuvuutta analysoitiin tilastollisilla menetelmillä.
Verifiointitulokset osoittavat, että vanha ja uusi T3-V-menetelmä ovat tulostasoltaan yhteneväiset. Potilasnäytteiden tulokset menetelmien välillä poikkeavat keskimäärin 2,3 %, joka on hyväksyttävissä. Sarjan sisäinen sekä sarjojen välinen toistettavuus vastaavat valmistajan tavoitteita. Uusi reagenssi voidaan ottaa käyttöön verifioinnin perusteella.
Fimlabin tuotantolaboratorioissa on muutettu T3-V-tutkimuksessa käytettävän reagenssin koostumusta, koska joidenkin potilaiden veressä on normaalia suurempi biotiinipitoisuus. Biotiini on B7-vitamiini, jota hyödynnetään kilpirauhastutkimuksissa ja potilaan veressä se saattaa korkeina pitoisuuksina häiritä tutkimusta. Uuden reagenssin myötä menetelmän biotiinihäiriön raja on noussut 70 nanogrammasta millilitrassa 1200 ng/ml:aan. Biotiinin häiriörajan nosto parantaa menetelmän luotettavuutta henkilöillä, joilla on käytössä suuria annoksia biotiinia sisältävää ravintolisää. Joillakin potilailla biotiinia voidaan myös käyttää korkeina annoksina sairauden hoitoon.
Verifiointi tehtiin kvantitatiivisena tutkimuksena ja aineistoksi kerättiin potilasnäytteitä Keski-Suomen keskussairaalan potilailta sekä Tampereen yliopistollisen sairaalan laboratoriosta. Päivitettyä T3-V-analyysimenetelmää verrattiin referenssimenetelmään tekemällä potilasnäytevertailu sekä laitevertailu referenssi- ja rinnakkaislaitteiden välillä. Lisäksi tehtiin sarjan sisäisen ja sarjojen välisen toistettavuuden määritykset. Verifioinnista laadittiin verifiointisuunnitelma ja se dokumentoitiin verifiointiraporttiin, jossa tulosten välistä riippuvuutta analysoitiin tilastollisilla menetelmillä.
Verifiointitulokset osoittavat, että vanha ja uusi T3-V-menetelmä ovat tulostasoltaan yhteneväiset. Potilasnäytteiden tulokset menetelmien välillä poikkeavat keskimäärin 2,3 %, joka on hyväksyttävissä. Sarjan sisäinen sekä sarjojen välinen toistettavuus vastaavat valmistajan tavoitteita. Uusi reagenssi voidaan ottaa käyttöön verifioinnin perusteella.