Gap-analyysi osana kliinisen patologian laboratorion valmistautumista akkreditointiin
Issakainen, Niina (2021)
Issakainen, Niina
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021052611432
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021052611432
Tiivistelmä
Potilasturvallisuuden takaamiseksi kliinisen laboratorion on kyettävä varmistamaan tuotettujen laboratoriovas-tausten oikeellisuus sekä oikea-aikaisuus. Hyvän laadun ylläpitäminen vaatii laboratoriolta jatkuvaa toiminnan tarkkailua ja kehittämistä. Akkreditoinnin avulla laboratorio sitoutuu jatkuvaan laadun parantamiseen sekä voi osoittaa näin palvelujen laadun asiakkailleen. Akkreditoinnilla tarkoitetaan pätevyyden toteamista ja sen myöntää suomessa kansallinen akkreditointielin Finas. Suomessa kliinisten laboratorioiden akkreditoinneissa laboratorion toimintaa verrataan yleensä standardiin SFS-EN ISO 15189:2013. Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset. Viralliset standardit ovat suosituksia niistä vaatimuksista, jotka jonkun asian, tuotteen, menetelmän tai palvelun on täytettävä.
Tässä opinnäytteessä tehtiin gap-analyysi osana Siun soten patologian laboratorion valmistautumista akkredi-tointiin. Ennen akkreditoinnin hakemista on syytä selvittää, mitä laboratorion toiminnassa tulee muuttaa ak-kreditoinnin saavuttamiseksi. Opinnäytteen tarkoituksena oli selvittää kuinka hyvin Siun soten patologian la-boratorion toiminta vastaa ISO 15189 standardia ja mitkä ovat tärkeimmät kehittämiskohteet laboratorion toiminnassa. Laboratoriolla on aiemmin ollut Labquality Oy:n myöntämä patologian laatutunnus ja tavoit-teena on turvata luotettava ja laadukas palvelu kehittämällä laboratorion laatujärjestelmää myös tunnusten myöntämisen loputtua vuoden 2018 lopussa.
Selvitystyön metodina käytetty gap-analyysi on menetelmä, jossa verrataan asioiden nykytilaa tavoiteltuun tilanteeseen, tässä tapauksessa verrattiin Siun soten patologian laboratorion toimintaa ISO 15189 standardin määräyksiin. Ennen varsinaista gap-analyysiä selvitettiin standardin eri kohtien tulkintaa patologian toimin-taympäristössä haastattelemalla akkreditoidun patologian laboratorion apulaisylisolubiologia sekä seuraamalla akkreditoidun toiminnan määräaikaisarviointia. Gap-analyysin aineistona käytettiin Siun soten patologian la-boratorion dokumentteja sekä toiminnan seuraamista. Vertailussa apuna käytettiin Hong Kong Accreditation Servicen (HKAS) julkaisemaa akkreditoinnin tarkastuslistaa. Gap-analyysin jälkeen aineistosta etsittiin kehittä-mistä vaativat kohteet sekä laskettiin toiminnan vastaavuusprosentti tarkastuslistan vaatimuksiin verrattuna. Kehittämiskohteista sekä kehittämisehdotuksista laadittiin listat, jotka ovat opinnäytteen liitteinä.
Suurimmaksi kehittämiskohteeksi nousi toiminnan dokumentointi, muun muassa reagenssien ja tarvikkeiden sekä kehittämistoimien kirjaamisen suhteen. Myös dokumenttien kontrollointi, toimittajien ja lähetelaboratori-oiden seuranta sekä ehkäisevien toimenpiteiden suorittaminen nousivat kehittämiskohteiksi. Kaiken kaikkiaan laboratorion toiminta vastasi melko hyvin ISO 15189 standardia, vastaavuus HKAS:n tarkastuslistaan oli 69 % ja löydetyt poikkeamat eivät olleet kriittisiä laboratorion tuottamien tulosten kannalta. Kehittämisehdotuksia luotiin yhteensä 24 kappaletta ja niitä alettiin välittömästi toteuttaa laboratoriossa. Suurin hyöty opinnäyt-teestä on selvityksen kohteena olleelle laboratoriolle ja sen asiakkaille kehittämistyön ansiosta parantuneen potilasturvallisuuden myötä, mutta työn tulokset ovat hyödynnettävissä myös muiden laboratorioiden akkredi-tointeja suunniteltaessa.
Tässä opinnäytteessä tehtiin gap-analyysi osana Siun soten patologian laboratorion valmistautumista akkredi-tointiin. Ennen akkreditoinnin hakemista on syytä selvittää, mitä laboratorion toiminnassa tulee muuttaa ak-kreditoinnin saavuttamiseksi. Opinnäytteen tarkoituksena oli selvittää kuinka hyvin Siun soten patologian la-boratorion toiminta vastaa ISO 15189 standardia ja mitkä ovat tärkeimmät kehittämiskohteet laboratorion toiminnassa. Laboratoriolla on aiemmin ollut Labquality Oy:n myöntämä patologian laatutunnus ja tavoit-teena on turvata luotettava ja laadukas palvelu kehittämällä laboratorion laatujärjestelmää myös tunnusten myöntämisen loputtua vuoden 2018 lopussa.
Selvitystyön metodina käytetty gap-analyysi on menetelmä, jossa verrataan asioiden nykytilaa tavoiteltuun tilanteeseen, tässä tapauksessa verrattiin Siun soten patologian laboratorion toimintaa ISO 15189 standardin määräyksiin. Ennen varsinaista gap-analyysiä selvitettiin standardin eri kohtien tulkintaa patologian toimin-taympäristössä haastattelemalla akkreditoidun patologian laboratorion apulaisylisolubiologia sekä seuraamalla akkreditoidun toiminnan määräaikaisarviointia. Gap-analyysin aineistona käytettiin Siun soten patologian la-boratorion dokumentteja sekä toiminnan seuraamista. Vertailussa apuna käytettiin Hong Kong Accreditation Servicen (HKAS) julkaisemaa akkreditoinnin tarkastuslistaa. Gap-analyysin jälkeen aineistosta etsittiin kehittä-mistä vaativat kohteet sekä laskettiin toiminnan vastaavuusprosentti tarkastuslistan vaatimuksiin verrattuna. Kehittämiskohteista sekä kehittämisehdotuksista laadittiin listat, jotka ovat opinnäytteen liitteinä.
Suurimmaksi kehittämiskohteeksi nousi toiminnan dokumentointi, muun muassa reagenssien ja tarvikkeiden sekä kehittämistoimien kirjaamisen suhteen. Myös dokumenttien kontrollointi, toimittajien ja lähetelaboratori-oiden seuranta sekä ehkäisevien toimenpiteiden suorittaminen nousivat kehittämiskohteiksi. Kaiken kaikkiaan laboratorion toiminta vastasi melko hyvin ISO 15189 standardia, vastaavuus HKAS:n tarkastuslistaan oli 69 % ja löydetyt poikkeamat eivät olleet kriittisiä laboratorion tuottamien tulosten kannalta. Kehittämisehdotuksia luotiin yhteensä 24 kappaletta ja niitä alettiin välittömästi toteuttaa laboratoriossa. Suurin hyöty opinnäyt-teestä on selvityksen kohteena olleelle laboratoriolle ja sen asiakkaille kehittämistyön ansiosta parantuneen potilasturvallisuuden myötä, mutta työn tulokset ovat hyödynnettävissä myös muiden laboratorioiden akkredi-tointeja suunniteltaessa.